Takeda apresenta resultados do ensaio ALTA-1L de fase 3 que destaca a eficácia intracraniana do ALUNBRIG® (brigatinibe) em relação ao crizotinibe no câncer de pulmão de não pequenas células ALK+ avançado de primeira linha

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:
4502) anunciou hoje que os dados de eficácia intracraniana do ensaio
Fase 3 ALTA-1L (sigla para ALK em Lung Cancer Trial
do BrigAtinibe em 1^aLinha) indicaram
melhora da sobrevida livre de progressão intracraniana (SLP) e taxa de
resposta objetiva (ORR) intracraniana com o ALUNBRIG (brigatinibe) em
comparação ao crizotinibe entre pacientes com câncer de pulmão de não
pequenas células (CPNPC) de linfoma anaplásico quinase positivo (ALK+).
Os dados para esses endpoints secundários serão apresentados em uma
discussão de pôster acadêmico no Congresso da Sociedade Europeia para
Oncologia Médica (ESMO), na sexta-feira, 19 de outubro, às 14h, horário
CET, em Munique, Alemanha. Estes resultados apoiam ainda mais o ALUNBRIG
como um potencial tratamento para adultos com CPNPC ALK+ localmente
avançado ou metastático que não receberam um inibidor prévio de ALK.
Atualmente, o ALUNBRIG não está aprovado como terapia de primeira linha
para o CPNPC ALK+ avançado.

“O CPNPC ALK+ frequentemente se espalha para o cérebro, por isso, ter
opções de tratamento que possam demonstrar claramente a eficácia tanto
no cérebro quanto sistemicamente é importante para os médicos e seus
pacientes”, disse Sanjay Popat, PhD, FRCP, médico oncologista do Royal
Marsden Hospital. “O ensaio ALTA-1L mostrou que o tratamento com o
brigatinibe retardou significativamente a progressão da doença no
cérebro em comparação ao crizotinibe, e estamos ansiosos para
compartilhar as evidências clínicas com a comunidade médica na ESMO.”

Na primeira análise interina do ensaio ALTA-1L, a SLP intracraniana
melhorou significativamente com o ALUNBRIG quando comparado ao
crizotinibe na população com intenção de tratar (ITT) (razão de risco
[HR]: 0,42, intervalo de confiança de 95% [IC]: 0,24- 0,70; log-rank P=0,0006)
e a população com metástases basais no cérebro (HR: 0,27, IC 95%:
0,13-0,54; log-rank P<0,0001). Entre os pacientes com metástases
no cérebro ao início do estudo, o ALUNBRIG reduziu em 73% o risco de
progressão no cérebro ou a morte. A SLP intracraniana em pacientes sem
metástases no cérebro ao início do estudo ainda não está madura a partir
desta primeira análise interina.

O tratamento com o ALUNBRIG também demonstrou uma TRO intracraniana
melhorada em comparação ao crizotinibe. Para os pacientes com metástases
cerebrais mensuráveis no início do estudo, 78% conseguiram uma OR
intracraniana confirmada no braço do ALUNBRIG versus 29% no braço do
crizotinibe. Para pacientes com metástases cerebrais não mensuráveis no
início do estudo, 67% atingiram uma OR intracraniana confirmada no braço
do ALUNBRIG versus 17% no braço do crizotinibe.

Além disso, o ALUNBRIG retardou significativamente a progressão no
sistema nervoso central (SNC) (sem progressão sistêmica prévia) e a
progressão sistêmica (sem progressão prévia do SNC) em comparação ao
crizotinibe. Fatores basais relacionados ao SNC, como a proporção de
pacientes com metástases cerebrais basais, o número médio de metástases
cerebrais e a radioterapia prévia no cérebro, incluindo o tipo, foram
balanceados entre os pacientes nos dois braços do estudo. O perfil de
segurança associado ao ALUNBRIG no ensaio ALTA-1L geralmente foi
consistente com a informação de prescrição existente nos EUA.

“A doença do SNC representa uma carga significativa para pacientes com
CPNPC ALK+”, disse David Kerstein, professor de medicina, chefe clínico
global para o brigatinibe chefe de estratégia do portfólio do câncer de
pulmão na Takeda. “Estes resultados da eficácia intracraniana adicional
do ensaio ALTA-1L baseiam-se na atividade previamente relatada com o
ALUNBRIG em pacientes com metástases no cérebro, no contexto
pós-crizotinibe, e demonstram a dedicação da Takedaàpesquisa, que visa
melhorar os resultados para aqueles que vivem com esta doença grave.”

Estes dados baseiam-se nos resultados recentemente apresentados durante
o Simpósio Presidencial na Associação Internacional para o Estudo do
Câncer de Pulmão (IASLC), 19ª Conferência Mundial sobre o Câncer de
Pulmão (WCLC), que demonstrou que o tratamento com o ALUNBRIG resultou
em SLP superior em comparação ao crizotinibe avaliado por um comitê
independente de revisão cega, correspondendo a uma redução de 51% no
risco de progressão da doença ou morte (HR: 0,49, IC 95%: 0,33−0,74];
log-rank P=0,0007).

Eventos adversos emergentes do tratamento de grau 3 ao 5 ocorreram em
61% dos pacientes no braço do brigatinibe e 55% dos pacientes no braço
do crizotinibe. Os eventos adversos mais comuns emergentes do tratamento
de grau 3 ou superior para o brigatinibe foram o aumento da
creatinofosfoquinase sérica (16%), aumento da lipase (13%), hipertensão
(10%) e aumento da amilase (5%); e para o crizotinibe foram o aumento da
alanina aminotransferase (9%), aumento do aspartato aminotransferase
(6%) e aumento da lipase (5%).

Sobre o ensaio ALTA-1L

O ensaio de Fase 3 ALTA-1L (sigla para ALK em Lung
Cancer Trial do BrigAtinibe em 1^a
Linha) do ALUNBRIG em adultos é um ensaio global multicêntrico,
comparativo, aberto, randomizado e contínuo, que envolveu 275 pacientes
com CPNPC ALK+ localmente avançado ou metastático, que não receberam
tratamento prévio com um inibidor de ALK. Os pacientes receberam
ALUNBRIG, na dose de 180 mg uma vez ao dia, após um período anterior de
sete dias recebendo 90 mg uma vez ao dia, ou crizotinibe, na dose de 250
mg duas vezes ao dia. A sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada
pelo Blinded Independent Review Committee (BIRC) foi o endpoint
primário. Os endpoints secundários incluíram taxa de resposta objetiva
(TRO) por RECIST v1.1, TRO intracraniana, SLP intracraniana, sobrevida
global (SG), segurança e tolerabilidade. Um total de aproximadamente 198
eventos de SLP foram planejados na análise final do endpoint primário
para demonstrar um mínimo de seis meses de melhoria da SLP em relação ao
crizotinibe. O ensaio foi idealizado com duas análises interinas
pré-especificadas para o endpoint primário – uma em aproximadamente 50%
de eventos de SLP planejados e uma em 75% dos eventos de SLP planejados.

Sobre o CPNPC ALK+

O câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) é a forma mais comum
de câncer de pulmão, representando cerca de 85% dos 1,8 milhões de novos
casos estimados de câncer de pulmão diagnosticados a cada ano no mundo
inteiro, segundo a Organização Mundial de Saúde. Estudos genéticos
indicam que rearranjos cromossômicos na quinase do linfoma anaplásico
(ALK) são motivadores fundamentais em um subconjunto de pacientes com
CPNPC. Cerca de 3% a 5% dos pacientes com CPNPC metastático têm um
rearranjo no gene ALK.

A Takeda está empenhada em continuar a pesquisa e desenvolvimento no
CPNPC para aprimorar as vidas dos cerca de 40.000 pacientes
diagnosticados com esta forma grave e rara de câncer de pulmão em todo o
mundo a cada ano.

Sobre o ALUNBRIG^® (brigatinibe)

O ALUNBRIG é um medicamento de combate ao câncer descoberto pela ARIAD
Pharmaceuticals, Inc., que foi adquirida pela Takeda em fevereiro de
2017. Em abril de 2017, o ALUNBRIG recebeu a aprovação acelerada da
Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (U.S. Food and Drug
Administration – FDA) para pacientes com CPNPC ALK+ metastático, que
progrediram ou são intolerantes ao crizotinibe. Esta indicação foi
aprovada a partir da aprovação acelerada, com base na taxa de resposta
do tumor e duração da resposta. A aprovação contínua para esta indicação
pode ser condicionadaàverificação e descrição dos benefícios clínicos
em um ensaio de confirmação. Em julho de 2018, a Health Canada aprovou o
ALUNBRIG para o tratamento de pacientes adultos com CPNPC ALK+
metastático, que progrediram ou que eram intolerantes a um inibidor da
ALK (crizotinibe). As aprovações da FDA e da Health Canada para o
ALUNBRIG basearam-se principalmente nos resultados da Fase 2 do ensaio
ALTA (sigla para ALK em Lung Cancer Trial
do AP26113).

O ALUNBRIG recebeu a designação de terapia inovadora do FDA para o
tratamento de pacientes com CPNPC ALK+, cujos tumores são resistentes ao
crizotinibe, e a designação de medicamento órfão, também do FDA, para o
tratamento do CPNPC ALK+, CPNPC ROS1+ e CPNPC EGFR+.

O programa de desenvolvimento clínico do brigatinibe reforça ainda mais
o compromisso contínuo da Takeda com o desenvolvimento de terapias
inovadoras para pessoas que vivem com CPNPC ALK+ no mundo inteiro e
profissionais de saúde que tratam essa doença. O programa abrangente
inclui os seguintes ensaios clínicos:

• Ensaio de fase 1/2, que foi idealizado para avaliar a segurança,
  tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do
  ALUNBRIG
• Ensaio pivotal de fase 2 ALTA que investiga a eficácia e segurança do
  ALUNBRIG em dois regimes posológicos em pacientes com NSCLC ALK+
  localmente avançado ou metastático, que progrediram com o crizotinibe
• Ensaio randomizado global de fase 3 ALTA-1L que avalia a eficácia e
  segurança do ALUNBRIG em comparação ao crizotinibe em pacientes com
  NSCLC ALK+ localmente avançado ou metastático, que não receberam
  tratamento anterior com um inibidor de ALK
• Ensaio de fase 2, multicêntrico, de braço único em pacientes japoneses
  com NSCLC ALK+, com foco em pacientes que progrediram no alectinibe
• Ensaio de fase 2 global, de braço único, que avalia o ALUNBRIG em
  pacientes com NSCLC ALK+ avançado, que progrediram no alectinibe ou
  ceritinibe
• Ensaio clínico randomizado de fase 3 que compara a eficácia e
  segurança de ALUNBRIG versus o alectinibe em participantes com NSCLC
  ALK+, que progrediram no crizotinibe

Para informações adicionais sobre os ensaios clínicos do brigatinibe,
acesse www.clinicaltrials.gov.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA (EUA)

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonia: reações
pulmonares adversas fatais e graves com ameaçaàvida, consistentes com
doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonia ocorreram com o ALUNBRIG.
No ensaio ALTA (ALTA), a DPI/pneumonia ocorreu em 3,7% dos pacientes no
grupo de 90 mg (90 mg uma vez ao dia) e 9,1% dos pacientes no grupo de
90→180 mg (180 mg uma vez ao dia e nos 7 dias anteriores com 90 mg uma
vez ao dia). Reações adversas consistentes com DPI/pneumonia ocorreram
anteriormente (em 9 dias após o início do ALUNBRIG; início mediano foi
de 2 dias) em 6,4% dos pacientes, com reações de grau 3 ao 4 ocorrendo
em 2,7%. Monitore para ver se há novos ou piora dos sintomas
respiratórios (ex., dispneia, tosse etc.), particularmente durante a
primeira semana de início do ALUNBRIG. Suspenda o uso do ALUNBRIG em
qualquer paciente com novos ou piora dos sintomas respiratórios e avalie
imediatamente se existe DPI/pneumonia ou outras causas de sintomas
respiratórios (ex.: embolia pulmonar, progressão do tumor e pneumonia
infecciosa). Para DPI/pneumonia de grau 1 ou 2, reinicie o ALUNBRIG com
redução da dosagem, após recuperar o patamar inicial ou interrompa
permanentemente o ALUNBRIG. Interrompa permanentemente o ALUNBRIG para
DPI/pneumonia de grau 3 ou 4 ou recorrência de DPI/pneumonia de grau 1
ou 2.

Hipertensão: no ALTA, a hipertensão foi relatada em 11% dos
pacientes no grupo de 90 mg, que receberam o ALUNBRIG, e 21% dos
pacientes no grupo de 90→180 mg. A hipertensão de grau 3 ocorreu em 5,9%
dos pacientes de modo geral. Controle a pressão sanguínea antes do
tratamento com o ALUNBRIG. Monitore a pressão sanguínea após 2 semanas
e, pelo menos, mensalmente depois disso durante o tratamento com o
ALUNBRIG. Suspenda o uso do ALUNBRIG para hipertensão de grau 3, apesar
da terapia anti-hipertensiva ideal. Após a resolução ou melhora para a
gravidade de grau 1, reinicie o ALUNBRIG com uma dosagem reduzida.
Considere a interrupção permanente do tratamento com o ALUNBRIG para
hipertensão de grau 4 ou recorrência de hipertensão de grau 3. Tome
cuidado ao administrar o ALUNBRIG combinado com agentes
anti-hipertensivos que causam bradicardia.

Bradicardia: a bradicardia pode ocorrer com o ALUNBRIG. No
ALTA, frequências cardíacas menores que 50 batimentos por minuto (bpm)
ocorreram em 5,7% dos pacientes no grupo de 90 mg e 7,6% dos pacientes
no grupo de 90→180 mg. A bradicardia de grau 2 ocorreu em 1 (0,9%)
paciente no grupo de 90 mg. Monitore a frequência cardíaca e a pressão
sanguínea durante o tratamento com o ALUNBRIG. Monitore os pacientes com
mais frequência, se não for possível evitar o uso concomitante de
medicamento conhecido por causar bradicardia. Para bradicardia
sintomática, suspenda o ALUNBRIG e reveja o uso concomitante de
medicamentos para aqueles conhecidos por causar bradicardia. Se um
medicamento concomitante conhecido por causar bradicardia for
identificado e interrompido ou a dosagem ajustada, reinicie o uso do
ALUNBRIG na mesma dosagem, após a diminuição da bradicardia sintomática;
caso contrário, reduza a dosagem do ALUNBRIG, após a redução da
bradicardia sintomática. Interrompa o ALUNBRIG para bradicardia com
ameaçaàvida, se não for identificada a contribuição de medicamento de
uso concomitante.

Distúrbio visual: no ALTA, reações adversas que provocaram
distúrbio visual, incluindo visão embaçada, diplopia e redução da
acuidade visual, foram registradas em 7,3% dos pacientes tratados com o
ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 10% dos pacientes no grupo de 90→180 mg.
Edema macular de grau 3 e catarata ocorreram em um paciente, cada um, no
grupo de 90→180 mg. Aconselha-se aos pacientes a informar sobre
quaisquer sintomas visuais. Interrompa o ALUNBRIG e obtenha uma
avaliação oftalmológica em pacientes com novos ou piora dos sintomas
visuais de grau 2 ou gravidade maior. Após o restabelecimento dos
distúrbios visuais de grau 2 ou 3 para gravidade de grau 1 ou do patamar
inicial, reinicie o ALUNBRIG com uma dosagem reduzida. Suspenda
permanentemente o tratamento com o ALUNBRIG em distúrbios visuais de
grau 4.

Elevação da creatinofosfoquinase (CPK): no ALTA, a elevação da
creatinofosfoquinase (CPK) ocorreu em 27% dos pacientes que receberam o
ALUNBRIG no grupo de 90 mg e 48% dos pacientes no grupo de 90 mg→180 mg.
A incidência da elevação da CPK de grau 3 ou 4 foi de 2,8% no grupo de
90 mg e 12% no grupo de 90→180 mg. A redução da dosagem para a elevação
de CPK ocorreu em 1,8% dos pacientes no grupo de 90 mg e 4,5% no grupo
de 90→180 mg. Aconselha-se aos pacientes a informar sobre qualquer dor,
sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação. Monitore os níveis da
CPK durante o tratamento com o ALUNBRIG. Suspenda o uso do ALUNBRIG, se
houver elevação da CPK de grau 3 ou 4. Após a resolução ou
restabelecimento ao grau 1 ou do patamar inicial, reinicie o ALUNBRIG na
mesma dosagem ou com uma dosagem reduzida.

Elevação das enzimas pancreáticas: no ALTA, a elevação da
amilase ocorreu em 27% dos pacientes no grupo de 90 mg e 39% dos
pacientes no grupo de 90→180 mg. Elevações da lipase ocorreram em 21%
dos pacientes no grupo de 90 mg e 45% dos pacientes no grupo de 90→180
mg. A elevação da amilase de grau 3 ou 4 ocorreu em 3,7% dos pacientes
no grupo de 90 mg e 2,7% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. A elevação
da lipase de grau 3 ou 4 ocorreu em 4,6% dos pacientes no grupo de 90 mg
e 5,5% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. Monitore a lipase e a
amilase durante o tratamento com o ALUNBRIG. Suspenda o uso do ALUNBRIG,
se houver elevação de enzimas pancreáticas para o grau 3 ou 4. Após a
resolução ou restabelecimento ao grau 1 ou do patamar inicial, reinicie
o ALUNBRIG na mesma dosagem ou com uma dosagem reduzida.

Hiperglicemia: no ALTA, 43% dos pacientes que receberam o
ALUNBRIG experimentaram nova ou piora da hiperglicemia. A hiperglicemia
de grau 3, baseada na avaliação em laboratório de níveis de glicose
sérica em jejum, ocorreu em 3,7% dos pacientes. Dois dos 20 (10%)
pacientes com diabete ou intolerânciaàglicose no patamar inicial
solicitaram o início do uso da insulina enquanto recebiam o ALUNBRIG.
Analise a glicose sérica em jejum, antes do início do ALUNBRIG e depois
monitore periodicamente. Inicie ou otimize os medicamentos
anti-hiperglicêmicos, conforme necessário. Se o controle adequado da
hiperglicemia não puder ser realizado com a administração médica ideal,
interrompa o ALUNBRIG até o controle adequado da hiperglicemia ser
alcançado e considere reduzir a dosagem do ALUNBRIG ou interromper
permanentemente o seu uso.

Toxidade embriofetal: com base no seu mecanismo de ação e
descobertas em animais, o ALUNBRIG pode causar lesão fetal quando
administrado em mulheres grávidas. Não há dados clínicos sobre o uso do
ALUNBRIG em mulheres grávidas. Aconselha-se às gestantes sobre o risco
potencial ao feto. Aconselha-se às mulheres com capacidade reprodutiva a
usar contraceptivos não hormonais eficazes durante o tratamento com o
ALUNBRIG e por pelo menos 4 meses após a dose final. Aconselha-se aos
homens com parceiras com capacidade reprodutiva a utilizar
contraceptivos eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, 3 meses
após a última dosagem do ALUNBRIG.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas graves ocorreram em 38% dos pacientes no grupo de 90 mg
e 40% dos pacientes no grupo de 90→180 mg. As reações adversas graves
mais comuns foram pneumonia (5,5% do total, 3,7% no grupo de 90 mg, e
7,3% no grupo de 90→180 mg) e DPI/pneumonia (4,6% do total, 1,8% no
grupo de 90 mg e 7,3% no grupo de 90→180 mg). Reações adversas fatais
ocorreram em 3,7% dos pacientes e consistiram em pneumonia (2
pacientes), morte súbita, dispneia, parada respiratória, embolia
pulmonar, meningite bacteriana e septicemia (ou sepse) urinária (1
paciente cada).

As reações adversas mais comuns (≥25%) no grupo de 90 mg foram náusea
(33%), fadiga (29%), dor de cabeça (28%) e dispneia (27%), e no grupo de
90→180 mg foram náusea (40%), diarreia (38%), fadiga (36%), tosse (34%)
e dor de cabeça (27%).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Inibidores do CYP3A: evite o uso
concomitante do ALUNBRIG com inibidores fortes de CYP3A. Evite suco de
toranja ou a toranja em fruta, já que isso também pode aumentar as
concentrações de plasma do brigatinibe. Se o uso concomitante de um
forte inibidor de CYP3A for inevitável, reduza a dosagem do ALUNBRIG.

Indutores do CYP3A: evite o uso
concomitante do ALUNBRIG com fortes indutores de CYP3A.

Substratos do CYP3A: a administração
conjunta do ALUNBRIG com substratos de CYP3A, incluindo contraceptivos
hormonais, pode resultar na diminuição de concentrações e perda da
eficácia dos substratos de CYP3A.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Gravidez: ALUNBRIG pode causar dano ao feto.
Aconselha-se às mulheres com capacidade reprodutiva sobre o risco
potencial para o feto.

Lactação: não há dados referentesàsecreção do brigatinibe
no leite humano ou seu efeito no bebê lactante ou na produção de leite.
Devido às potenciais reações adversas nos bebês lactantes, aconselha-se
às mulheres a não amamentar durante o tratamento com o ALUNBRIG.

Homens e mulheres com capacidade reprodutiva:

Contracepção: aconselha-se às
mulheres com capacidade reprodutiva a usar contraceptivos não hormonais
eficazes durante o tratamento com o ALUNBRIG e por, pelo menos, 4 meses
após a dosagem final. Aconselha-se aos homens vivendo com mulheres com
capacidade reprodutiva a usar contraceptivos eficazes durante o
tratamento com o ALUNBRIG e por, pelo menos, 3 meses após a dosagem
final.

Infertilidade: o ALUNBRIG pode causar
fertilidade reduzida nos homens.

Uso pediátrico: a segurança e eficácia do ALUNBRIG em
pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Uso geriátrico: estudos clínicos do ALUNBRIG não incluíram
números suficientes de pacientes com idade de 65 anos ou mais para
determinar se responderam de modo diferente dos pacientes mais jovens.
Dos 222 pacientes no ALTA, 19,4% eram de 65 a 74 anos e 4,1% de 75 anos
ou mais. Nenhuma diferença clinicamente relevante em segurança ou
eficácia foi observada entre os pacientes com 65 anos ou mais velhos e
pacientes mais jovens.

Deficiência hepática ou renal: nenhum ajuste de dosagem é
recomendado para pacientes com insuficiência hepática suave ou
insuficiência renal suave ou moderada. A segurança do ALUNBRIG em
pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave ou insuficiência
renal grave não foi estudada.

Veja as informações completas de prescrição dos EUA para o ALUNBRIG
em www.ALUNBRIG.com

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company

A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) é uma empresa
farmacêutica global orientada para pesquisa e desenvolvimento (P&D), com
o compromisso de proporcionar uma saúde melhor e um futuro mais
promissor para pacientes, transformando a ciência em medicamentos que
mudam vidas. A Takeda concentra seus esforços de P&D em áreas
terapêuticas da oncologia, gastrenterologia e neurociência, além de
vacinas. Ela também realiza programas de pesquisa e desenvolvimento
(P&D) internamente e com parceiros para estar na vanguarda da inovação.
Produtos inovadores, especialmente em oncologia e gastrenterologia,
assim como sua presença em mercados emergentes, promovem atualmente o
crescimento da Takeda. Aproximadamente 30 mil funcionários da Takeda têm
o compromisso de aprimorar a qualidade de vida dos pacientes,
trabalhando com nossos parceiros em cuidados de saúde em mais de 70
países. Para mais informações, acesse https://www.takeda.com/newsroom/.

Informações adicionais sobre a Takeda estão disponíveis através de seu
site corporativo, www.takeda.com,
e informações adicionais sobre a Takeda Oncology, a marca da unidade
global de negócios em oncologia da Takeda Pharmaceutical Company
Limited, estão disponíveis através de seu site, www.takedaoncology.com.

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As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se
referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que
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Fonte: BUSINESS WIRE