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Pierre Fabre e sua parceira Array BioPharma anunciam mediana de 15,3 meses na sobrevida global observada no safety lead in do estudo fase 3 BEACON com a combinação de encorafenibe, binimetinibe e Erbitux®em …

– Os dados serão apresentados no Simpósio de Câncer Gastrointestinal
ASCO 2019 –– ORR confirmada atualizada permanece em 48% e a mediana atualizada
da SLP permanece em 8 meses –Idealizado apenas à mídia internacional / não destinado à mídia com
sede no Reino Unido e EUA



CASTRES, França, 19/01/2019 –

Pierre Fabre e sua parceira Array BioPharma anunciam mediana de 15,3
meses na sobrevida global observada no safety lead in do estudo
fase 3 BEACON com a combinação de encorafenibe, binimetinibe e
Erbitux®em pacientes com câncer colo-retal metastático com mutação BRAF.

Pierre Fabre anunciou hoje os resultados atualizados de segurança e
eficácia, incluindo a sobrevida global (OS) madura, do safety lead in do
estudo fase 3 BEACON CRC, que avalia a tríplice combinação de
encorafenibe, um inibidor do BRAF, binimetinibe, um inibidor do MEK e
ERBITUX® (cetuximabe), um anticorpo anti-EGFR, em
pacientes com câncer colorretal (CRC) metastático com mutação BRAFV600E.
Os resultados mostraram que a mediana de sobrevida global madura foi de
15,3 meses (CI 95%, 9,6 – não atingida) para pacientes tratados com a
terapia tríplice combinada . Estes dados serão apresentados no sábado,
19 de janeiro, no Simpósio de Câncer Gastrointestinal ASCO 2019, em San
Francisco, Califórnia.

A mediana de sobrevida livre de progressão (mPFS) e a taxa de resposta
objetiva (ORR) atualizadas e confirmadas para pacientes tratados com o a
tríplice combinação permaneceram os mesmas previamente relatadas com
mPFS de 8 meses (CI de 95%, 5,6 – 9,3) e ORR de 48% (CI de 95%, 29,4 –
67,5). Os 17 pacientes que receberam apenas uma linha anterior de
terapia, a ORR foi de 62%.

“Estamos muito satisfeitos de ver estes dados encorajadores do estudo
BEACON CRC, no qual a mediana de 15,3 meses de sobrevida global madura
representa uma melhoria acentuada em comparação com os atuais padrões de
tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático com mutação BRAF-”,
disse Josep Tabernero, MD, PhD, principal pesquisador do estudo BEACON
CRC e diretor do Instituto de Oncologia Vall d’Hebron em Barcelona,
Espanha. “Estes dados mais recentes nos aproximam do entendimento do
potencial pleno desta tríplice terapia, como uma possível nova opção de
tratamento para estes pacientes.”

A mutação BRAF está presente em até 15% de todos os pacientes com
mCRC e o V600E é a mutação BRAF mais comum.1-5Pacientes
com mCRC com mutação BRAF
V600E– têm um risco de
mortalidade de mais que o dobro dos pacientes com mCRC sem mutação e
atualmente não há terapias aprovadas pela Comissão Europeia (CE),
especificamente indicadas para esta população com necessidades não
atendidas.3–10

Os eventos adversos mais comuns de grau 3 ou 4, observados em pelo menos
10% dos pacientes, foram fadiga (13%), anemia (10%), aumento da
creatinofosfoquinase (10%), aumento de aspartato aminotransferase (10%)
e infecções do trato urinário (10%). A taxa de toxicidade cutânea de
grau 3 ou 4 continuou a ser inferioràgeralmente observada com ERBITUX
no mCRC.

“Os dados atualizados e encorajadores de sobrevida global do estudo
BEACON CRC claramente demonstram o potencial terapêutico da tríplice
combinação de encorafenibe, binimetinibe e ERBITUX para o tratamento de
pacientes com câncer colorretal metastático com mutação BRAFV600E-,
um câncer notoriamente difícil de tratar”, disse Frédéric Duchesne,
presidente e diretor executivo da divisão de produtos farmacêuticos da
Pierre Fabre. “Estamos extremamente satisfeitos com estes resultados
recentes, que estão alinhados com nossa estratégia de P&D com alvo nos
tipos de câncer em que existe maior necessidade de tratamento pelos
pacientes com ênfase nos tratamentos orientados por biomarcadores.”

Em 20 de setembro de 2018, a CE concedeu autorização de comercialização
àassociação de encorafenibe e binimetinibe para tratamento de doentes
adultos com melanoma metastático ou irressecável com mutação BRAFV600,
conforme detectada por um teste validado.11,12 A decisão da
CE é aplicável a todos os 28 estados-membros da União Europeia, além de
Liechtenstein, Islândia e Noruega.

Em 7 de agosto de 2018, o Food and Drug Administration (FDA) dos EUA
concedeu a designação de Terapia Inovadora ao encorafenibe, em
combinação com o binimetinibe e o ERBITUX para o tratamento de pacientes
com câncer colorretal metastático com mutação BRAFV600E-,
detectado por um teste aprovado pelo FDA, após falha de uma a duas
linhas anteriores da terapia para doença metastática.13

A tríplice combinação de encorafenibe, binimetinibe e ERBITUX para o
tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático com mutação BRAFV600E
é investigacional e não aprovada pela CE.

Sobre o câncer colorretal
No mundo inteiro, o câncer
colorretal é o terceiro tipo mais comum de câncer em homens e o segundo
mais comum em mulheres, com cerca de 1,4 milhão de novos diagnósticos em
2012. No mundo em 2012, cerca de 694 mil mortes foram atribuídas ao
câncer colorretal.14 Só nos EUA, estima-se que 140.250
pacientes serão diagnosticados com câncer de cólon ou reto (CCR) em 2018
e cerca de 50 mil morrerão devido a esta doença.15Estima-se
que as mutações do BRAF
ocorram em 10% a 15% dos pacientes com
câncer colorretal metastático e representam mau prognóstico para estes
pacientes.1–5 A mutação V600 é a mutação BRAF mais
comum e o risco de mortalidade em pacientes com CCR com a mutação BRAFV600E
é mais de duas vezes maior do que naqueles com o BRAF de tipo
agressivo.1,10,16 Vários regimes contendo irinotecano e
cetuximabe, semelhantes ao braço controle do BEACON CRC, estabeleceram
referências históricas em pacientes com câncer colorretal metastático
com mutação BRAFV600E-, cuja doença progrediu
após uma ou duas linhas anteriores de terapia. Estas referências incluem
ORR de 4% a 8%, mPFS de 2 a 3 meses e mediana de OS de de 4 a 6 meses.

Sobre o BEACON CRC
BEACON CRC é um estudo randomizado,
aberto e global, que avalia a eficácia e segurança de encorafenibe,
binimetinibe e ERBITUX em pacientes com câncer colorretal metastático
com mutação BRAFV600E-, cuja doença progrediu
após um ou dois regimes de tratamento anteriores. O BEACON CRC é o
primeiro e único estudo de fase 3 idealizado para testar uma terapia
direcionada da combinação BRAF/MEK no câncer colorretal metastático com
mutação BRAFV600E . Trinta pacientes foram
tratados no safety lead in e receberam a a tríplice combinação
(300 mg por dia de encorafenibe, 45 mg duas vezes por dia de
binimetinibe e ERBITUX de acordo com a bula). Dos 30 pacientes, 29
apresentaram mutação BRAFV600. O MSI-H,
resultante do reparo defeituoso do DNA, foi detectado em apenas um
paciente. Como anunciado anteriormente, a tríplice combinação demonstrou
boa tolerância, apoiando o início da randomização do estudo. A parte
randomizada do estudo clínico BEACON CRC destina-se a avaliar a eficácia
de encorafenibe em associação com o ERBITUX, com ou sem o binimetinibe,
em comparação com a terapiaàbase de ERBITUX e irinotecano. Espera-se
que cerca de 615 pacientes sejam randomizados na proporção 1:1:1 para
receber a tríplice combinação, a dupla combinação (encorafenibe e
ERBITUX) ou o braço controle (terapia baseada em irinotecano e ERBITUX).
O estudo foi emendado para incluir uma análise interina de desfechos ,
incluindo a ORR. O desfecho primário de de sobrevida global é uma
comparação da tríplice combinação com o braço controle. Os desfechos
secundários tratam da eficácia da dupla combinação em comparação com o
braço controle e a trílplice combinação do tripleto em comparação com a
terapia dupla. Outros desfechos secundários incluem a PFS, duração de
resposta, segurança e tolerância. Dados de qualidade de vida
relacionadosàsaúde também serão avaliados. O estudo está sendo
realizado em mais de 200 centros de pesquisa na América do Norte,
América do Sul, Europa e região da Ásia-Pacífico. O recrutamento para o
estudo foi concluída em 2018. O estudo BEACON CRC está sendo realizado
com o apoio da Ono Pharmaceutical Co., Pierre Fabre e Merck KGaA,
Darmstadt, Alemanha (o apoio é para locais fora da América do Norte).

Sobre o BRAFTOVI (encorafenibe) e o MEKTOVI (binimetinibe)
O
encorafenibe é um inibidor oral de moléculas pequenas da quinase BRAF e
o binimetinibe inibidor oral de moléculas pequenas do MEK, que tem como
alvo as principais enzimas na via de sinalização MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK).
Demonstrou-se que a ativação inapropriada de proteínas nesta via ocorre
em muitos tipos de câncer, incluindo o melanoma, câncer colorretal,
câncer de pulmão de células não pequenas e outros.

Na Europa, a combinação é aprovada para pacientes adultos com melanoma
irressecável ou metastático com a mutação BRAFV600, detectado por um teste validado. Em 27 de junho de 2018, a
parceira da Pierre Fabre, a Array BioPharma, que detém os direitos
exclusivos para estes medicamentos nos EUA, anunciou que a combinação do
encorafenibe e binimetinibe foi aprovada pelo Food and Drug
Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de melanoma irressecável
ou metastático com a mutação BRAFV600E ou BRAFV600K,
detectados por um teste aprovado pelo FDA.18,19 Encorafenibe
não é indicado para o tratamento de pacientes com melanoma BRAF
do tipo selvagem. O encorafenibe e o binimetinibe também receberam a
aprovação regulatória no Japão. A Swiss Medicines Agency (Swissmedic)
está revendo atualmente os pedidos de autorização de comercialização
para o encorafenibe e binimetinibe apresentados pela Pierre Fabre.

Sobre PIERRE FABRE
Com uma linha de produtos que representa
um continuo de atividades que vão desde medicamentos de
prescrição,passando por medicamentos de venda livre e chegando até os
dermocosméticos, Pierre Fabre é o 2º maior laboratório dermocosmético do
mundo, o 2º maior grupo farmacêutico privado da França e líder de
mercado na França em medicamentos de venda livre em farmácias. Seu
portfólio inclui diversas marcas e franquias globais, como Eau Thermale
Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl,
Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre
Fabre Dermatologie e Pierre Fabre Oncologie.

Em 2017, Pierre Fabre teve um faturamento de 2.318 milhões de euros, dos
quais 62% vieram de seus negócios internacionais e 61% da divisão de
dermocosméticos. Pierre Fabre, sempre manteve sua sede no Sudoeste da
França e conta com cerca de 13.500 empregados no mundo, possui
subsidiárias e escritórios em 47 países e tem acordos de distribuição em
mais de 130 países. Em 2017, Pierre Fabre destinou cerca de 175 milhões
de euros a seus esforços de P&D, divididos entre oncologia, sistema
nervoso central, produtos OTC, dermatologia e dermocosméticos.

Pierre Fabre tem 86% da posse de suas ações com a Pierre Fabre
Foundation, uma fundação de interesse público reconhecida pelo governo
e, em seguida, por seus próprios funcionários por meio de um plano
internacional de distribuição de ações.

O grupo francês independente AFNOR auditou Pierre Fabre sobre sua
política corportativa de responsabilidade social e lhe atribuiu o nível
“exemplar”, conforme a norma ISO 26000 para CSR.

www.pierre-fabre.com
@PierreFabre

Referências
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2015;10(6):e0131046.
[2] Vecchione L, et al. Cell.
2016;165(2):317–330.
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2013;8(12):e84604.
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[12] European Medicines Agency. MEKTOVI®
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Acessado em janeiro de 2019.
[13] Array BioPharma. Array Biopharma
Receives FDA Breakthrough Therapy Designation For Braftovi™ In
Combination With Mektovi® And Cetuximab For BRAFV600E-Mutant
Metastatic Colorectal Cancer. Disponível em: http://investor.arraybiopharma.com/news-releases/news-release-details/array-biopharma-receives-fda-breakthrough-therapy-designation.
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Acessado em janeiro de 2019.
[15] Cancer Facts & Figures 2018.
American Cancer Society. Disponível em: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2018/cancer-facts-and-figures-2018.pdf.
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[19] Array BioPharma. MEKTOVI®
US Prescribing Information 2018. Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210498lbl.pdf.
Acessado em janeiro de 2019.

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Valérie Roucoules

(33) 1 49 10 83 84

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Fonte: BUSINESS WIRE

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